吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦的补充申请获FDA批准，用于治疗儿童丙肝患者

2020-03-27 健康界 等3家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2020年3月23日获悉，美国FDA批准了吉利德第三代丙肝药物索磷布韦/维帕他韦（丙通沙，Epclusa）的补充申请，用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤，不伴肝硬化（肝病）或仅轻度肝硬化的基因型1-6的慢性丙肝患儿。同时批准丙通沙联合利巴韦林用于治疗年龄≥6岁或体重≥17公斤的重症肝硬化儿科患者。丙通沙是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案。此次获批是基于一项II期非盲、多中心临床试验（Study 1143）的数据。该试验入组了175例接受12周Epclusa治疗的儿童，其中173名纳入疗效分析。丙通沙的药代动力学、安全性和有效性在此得到了验证。