生物制药公司Intercept奥贝胆酸获FDA优先审评资格

2019-11-27 药明康德 等2家媒体报道 FDA动态

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2019年11月26日，生物制药公司Intercept Pharmaceuticals宣布，FDA接受该公司为奥贝胆酸（OCA）递交的新药上市申请（NDA），并且授予其优先审评资格。这一NDA寻求加速批准OCA上市，治疗由于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）导致的肝纤维化。OCA是目前唯一在3期临床试验中获得积极结果的NASH疗法。如果获得批准，这将是第一款获批治疗NASH导致的肝纤维化的创新疗法。