FDA拒绝度普利尤单抗治疗慢性自发性荨麻疹新适应症上市申请

2023-10-21 医药魔方 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年10月20日，再生元和赛诺菲宣布收到美国FDA就Dupixent（度普利尤单抗）治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制剂许可申请（sBLA）发出的完整回复函（CRL）。CRL指出，需要额外的疗效数据来支持批准。再生元表示一项正在进行的临床试验（Study C）将继续招募患者，预计在2024年底获得结果，将提供额外的疗效数据。据了解，代号为LIBERTY-CUPID的临床试验项目包括Study A、Study B和Study C三项III期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估度普利尤单抗在两类不同的未控制CSU患者群体中的疗效和安全性。