国家药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》

2020-07-21 中国医药生物技术协会 等1家媒体报道 政策

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7月20日，国家药审中心发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。本指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的关键性临床试验，也可供以非注册为目的的临床试验参考使用。本指导原则基于国际监管机构数据递交要求以及国内现状制定，申办方应基于本指导原则要求准备相关资料。鼓励申办方参照临床数据交换标准协会（CDISC）标准递交临床试验数据及相关的申报资料。随着临床试验数据标准的发展以及对其认识与实践的提高，本指导原则会酌情修订完善。