罗氏首款AI驱动的非小细胞肺癌辅助诊断获得FDA突破性设备认定

2025-04-30 medthority 等1家媒体报道 FDA动态

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罗氏宣布，FDA已授予Ventana TROP2（EPR20043）RxDx设备“突破性医疗器械”认定，这是首个获得此认定的计算病理学伴随诊断（CDx）设备。这一里程碑反映了罗氏致力于通过人工智能实现更深入的样本分析，从而提供创新解决方案以实现更精准的肿瘤诊断，并推动个性化治疗。FDA的决定可能促使TROP2 CDx人工智能驱动系统早日上市，或有助于识别可能从第一三共与阿斯利康的Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）治疗中受益的非小细胞肺癌患者。（摘要由动脉网AI生成）