赛诺医疗SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证

2023-02-16 界面新闻-快报 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年2月16日，赛诺医疗公告公司于2022年8月向美国食品药品监督管理局递交了公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到FDA通知，公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证（510(k)）。本次获得美国FDA认证（510(k)）的SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管，是赛诺医疗第二款获得美国FDA批准的产品。该产品可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。