首款基于飞行时间质谱法的肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市

2026-03-11 新浪网 等2家媒体报道 产品获批

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中源协和控股子公司中源维康自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”获国家药监局批准上市，该产品为国内首款基于飞行时间质谱技术的肿瘤伴随诊断试剂盒，标志我国在肿瘤精准诊疗领域实现技术突破。该试剂盒可用于体外定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者组织样本中相关基因变异，并作为相关药物的伴随诊断检测，相关药物已纳入国家医保目录。临床研究显示，精准检测肿瘤关键驱动基因变异可实现个体化治疗，提升客观缓解率，实现疗效最大化与损伤最小化。该产品可为相关患者提供精准诊疗支持，提升诊疗可及性。（摘要由动脉网AI生成）