国家药监局药审中心发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见

2024-10-24 国家药监局药审中心 等1家媒体报道 政策

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2024年10月24日，国家药监局药审中心发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见。目的是指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率。具体内容包括：概述，研究时机和一般原则，基于药物理化性质和制剂特征的评估，临床研究设计和实施，临床研究结果的使用，建模与模拟方法，说明书撰写建议，其他考虑。征求意见时限为自发布之日起1个月。