医疗保健公司Insightec宣布Exablate Neuro系统获得FDA的两项关键性研究设备豁免

2022-03-09 biospace 等2家媒体报道 FDA动态

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2022年3月9日，医疗保健公司Insightec宣布Exablate Neuro系统获得FDA的两项关键性研究设备豁免（IDE）—一项是用于转移到脑部的原发性非小细胞肺癌（NSCLC）与标准护理Keytruda®的结合，另一项是用于增强液体活检对原发性脑癌患者复发监测的效果。FDA还授予NSCLC治疗方法突破性设备称号，帮助加快其开发和审查。Insightec计划启动LIMITLESS研究（NSCLC），以评估使用无创的低强度聚焦超声结合系统性免疫疗法治疗肺癌脑转移患者的临床效益。