真固生物首款FDA获批跨癌种NGS-IVD检测试剂盒研究成果展示

2021-08-24 测序中国 等1家媒体报道 FDA动态

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2021年8月24日，真固生物关联公司及全球战略伙伴——Pillar Biosciences宣布，其oncoReveal™ Dx肺癌结直肠癌基因检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。该产品是一种基于组织的NGS伴随诊断检测试剂盒，用于检测非小细胞肺癌（NSCLC）和结肠直肠癌（CRC）肿瘤DNA中的体细胞突变。在此之前，该试剂盒已经获得了CE认证。