丰华天力通注射用替奈普酶TNK-tPA临床适应症IND试验申请获受理

2023-06-14 生物制品圈 等1家媒体报道 公司动态

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2023年6月14日获悉，CDE官网于6月9日显示，丰华生物上海研发中心——丰华天力通生物医药的注射用替奈普酶TNK-tPA又一临床适应症IND试验申请获受理。这一适应症是将急性缺血性脑卒中传统时间窗由4.5h延长至24h，是全球首款注册申请申报该适应症的临床溶栓药。相比传统溶栓药，丰华生物最新一代基因工程类溶栓药具有以下优势：1、更长的半衰期，更强的纤维蛋白结合率特异性，更高的抗抑制活性；在临床应用上体现出溶栓速度快、更安全有效的优点，尤其是一针注射便捷的给药方案（传统多次给药或者点滴）；2、生产规模化稳定，可实现商业化大规模生产，过程可控，批间一致性高等。