美国食品药品监督管理局授予Xellsmart现货型帕金森病细胞疗法快速通道资格

2026-08-04 CISION 等1家媒体报道 FDA动态

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2026年7月28日，XellSmart宣布其用于帕金森病的同种异体、即用型注射性诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法XS411获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格（FTD）。这一认定凸显了FDA对XS411在满足帕金森病治疗领域重大未竟需求方面潜力的认可，标志着其在中国和美国的全球临床开发取得关键里程碑。快速通道资格为XellSmart提供了多项监管优势，包括能够与FDA审评员进行频繁沟通，以优化临床试验设计和研发策略。此外，XS411有资格提交滚动式生物制品许可申请（BLA），这可显著缩短监管审评流程，并可能获得FDA的优先审评。这些优势预计将加速XS411在美国市场的开发和商业化进程。（摘要由动脉网AI生成）