雅培在美国对部分FreeStyle Libre® 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器启动医疗器械纠正措施

2025-11-24 雅培 等1家媒体报道 公司动态

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2025年11月24日，雅培在美国对部分FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus传感器启动医疗器械纠正措施，此前内部测试发现某些传感器可能提供错误的低血糖读数。若长期未被察觉，错误的低血糖读数可能导致糖尿病患者做出不当治疗决策，例如过量摄入碳水化合物或漏服/延迟注射胰岛素。此类决策可能引发严重健康风险，包括潜在伤害或死亡，以及其他较轻微的并发症。雅培已查明并解决问题根源，该问题涉及Libre 3和Libre 3 Plus传感器多条生产线中的一条。公司将继续生产相关传感器以满足更换需求及新订单，预计不会造成重大供应中断。此次召回涉及该生产线在美国市场约300万枚Libre 3及Libre 3 Plus传感器，其中约半数预计已过期或被使用。全球范围内，雅培已收到736例严重不良事件报告（美国境内57例）及7例死亡报告（美国境内无），这些事件可能与该问题相关。