赛沛胃肠道感染病原体检测产品Xpert GI Panel

2026-05-30 诊断科学 等3家媒体报道 FDA动态

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近日，美国FDA更新510(k)数据库，Cepheid公司申报的Xpert GI Panel获实质性等同判定，许可编号K251721。该产品属II类医疗器械，受21 CFR 866.3990及862.2570监管。其提交目的是为在GeneXpert仪器系统上运行获实质等同性判定，被测物涵盖多种细菌（如弯曲杆菌、沙门氏菌属等）、寄生虫（贾第鞭毛虫、隐孢子虫）和病毒（诺如病毒GI/GII）的靶核酸序列。检测在配备10色模块的Cepheid GeneXpert仪器系统运行，利用自动化定性实时PCR，采用巢式PCR设置，结果由仪器解读并报告阳性或阴性。它是一种定性多重体外诊断检测，能从粪便样本中同时检测和识别多种病原体DNA和RNA。（摘要由动脉网AI生成）