百济神州泽布替尼胶囊新适应症即将获批

2021-06-08 新浪医药 等5家媒体报道 公司动态

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2021年6月8日获悉，国家药监局官网显示百济神州泽布替尼胶囊新适应上市申请（受理号CXHS2000037）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准。用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，这将会是该产品获批的第3个适应症。泽布替尼是百济开发的一款BTK抑制剂，同时也是首个获批上市的国产BTK抑制剂。代号为BGB-3111-210的单臂、开放性、多中心的关键性II期临床试验评估了泽布替尼治疗R/R WM中国患者疗效。共有44例患者入组该试验。