康圣基准胃癌基因甲基化检测试剂盒获批上市

2026-01-28 小桔灯网 等1家媒体报道 产品获批

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2026年1月28日获悉，康圣环球旗下子公司广州市基准医疗有限责任公司的人HOXA7/NEU1/SEMA6D/CAPSL/KIF6/PLXDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（国械注准20263400162）正式获批。据悉，该试剂盒基于DNA甲基化检测技术，通过采集外周血即可实现胃癌相关基因甲基化水平的定性检测，适用于临床对疑似胃癌患者的辅助诊断。在全国多中心注册临床研究中，该试剂盒共纳入1543例统计样本，数据显示其用于辅助诊断的灵敏度达79.22%，特异度为85.27%。这是基准医疗第2款获批的基因甲基化检测产品，第1款为人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法），检测癌种为尿路上皮癌，于2024年1月获批。