烁星生物纳米多抗药物SM3321注射液在中国获批临床

2023-02-04 医药观澜 等1家媒体报道 公司动态

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2023年2月4日获悉，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，烁星生物SM3321注射液临床试验申请通过“默示许可”。据烁星生物新闻稿，SM3321注射液是该公司开发的肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物。纳米抗体是一类只包含一个重链可变区（VHH）及两个常规的CH2与CH3区的特殊抗体，兼具传统抗体与小分子药物的优势。临床前研究显示，SM3321特有的结合位点能够强力靶向肿瘤细胞，激活免疫细胞功能，减少非特异性毒性反应。SM3321早先已经在美国获批临床，拟用于急性髓系白血病（AML）的治疗。本次该药在中国获批临床，拟开发治疗AML。