国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》

2023-03-06 蒲公英 等1家媒体报道 政策

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2023年3月6日，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》。《指南》分为总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略共五项内容。本指南适用于持有人和药品生产企业（含原料药登记人）使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。