绿叶制药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液生产场地零“483”通过美国FDA PAI检查

2024-06-27 智通财经 等2家媒体报道 FDA动态

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绿叶制药的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液生产场地成功通过美国FDA的上市批准前检查，无需整改。这是集团第二次以零“483”通过FDA PAI检查，再次验证了其质量体系符合国际最高标准。该产品在美国的新药上市申请审评中迈出重要一步，预计将于2024年7月26日获得FDA决议。集团计划在美国获批后尽快开展商业化推广。（摘要由动脉网AI生成）