FDA授予ReAlta旗下HIE药物PIC1-dPEG24孤儿药资格

2020-02-06 businesswire 等2家媒体报道 FDA动态

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2月6日，制药公司ReAlta Life Sciences宣布FDA已授予其PIC1-dPEG24孤儿药资格，用于治疗新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）。ReAlta打算在今年晚些时候向FDA提交针对HIE的研究性新药（IND）申请，于2020年底开始首次人体临床研究，然后于2021年开始对新生儿进行HIE 2期研究。