致善生物Sanity实现结核分子筛查及耐药诊断大满贯

2022-12-28 CACLP体外诊断资讯 等3家媒体报道 公司动态

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2022年12月28日，致善生物“结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”新增“全自动医用PCR分析系统（Sanity® 2.0）”适配机型变更注册获国家药品监督管理局批准。至此，致善生物已有结核分枝杆菌复合群核酸检测及结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类药物耐药突变检测共四项试剂与Sanity® 2.0的适配变更注册获NMPA批准。Sanity® 2.0集核酸提取与荧光PCR扩增于一身，打破了传统PCR分子检测实验室无法移动的局限性，将样本制备区、PCR扩增区和产物分析区合并为一区，大大节省实验室的建设投入和减少专业操作人员的配备。