Precipen Soars：PRGN-2012的生物制品许可证申请提交针对首个经美国食品药品监督管理局批准的复发性呼吸道乳头状瘤病治疗

2024-12-30 benzinga 等1家媒体报道 FDA动态

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Precigen，Inc.宣布已完成向FDA提交PRGN-2012生物制剂许可证申请（BLA），PRGN-2012是一种针对HPV 6和11感染的研究性腺病毒基因疗法。该疗法旨在治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的成年患者，RRP是一种罕见且危及生命的疾病，目前尚无治愈方法。BLA提交的文件包括优先审查请求，这可能会将审查时间表缩短至6个月。该应用得到了2024年ASCO年会上提出的1/2期研究的积极结果的支持。如果获得批准，PRGN-2012可能成为FDA批准的第一种RRP治疗方法。（摘要由动脉网AI生成）