科伦药业子公司科伦博泰SKB264（TROP2-ADC）再获突破性疗法认定

2023-01-29 E药经理人 等3家媒体报道 公司动态

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2023年1月29日，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布和默沙东正联合开发的创新TROP2-ADC（SKB264, MK2870），正式获得国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性疗法认定（BTD），用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），该项认定是基于SKB264的Ⅱ期拓展研究数据。此前SKB264用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）已被CDE纳入突破性治疗品种名单，不到一年，SKB264喜获两个突破性疗法认定。