三鑫医疗血液透析管路获得美国FDA批准函

2021-09-17 新浪网 等2家媒体报道 FDA动态

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2021年9月17日获悉，三鑫医疗发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）批准函，公司的血液透析管路已通过美国FDA的510（K）审核。该产品主要由红色动脉管、蓝色静脉管等主要器件以及预充件、废液袋、预充针、补液管、连接管、监测器和传感器保护器等配件组成。该产品是一种用于血液透析的体外循环管路，为一次性使用无菌医疗器械，旨在血液透析治疗中将患者的血液引入血液透析器和血液透析输送系统。公司的血液透析管路获得美国FDA批准函，表明公司该产品已经具备进入美国市场的准入条件，有利于进一步拓宽产品的销售渠道，提高产品的竞争优势，对公司未来的经营将产生积极影响。