拜耳Eylea™ 8mg延长至6个月治疗间隔获推荐在欧盟批准

2025-05-23 拜耳 等1家媒体报道 公司动态

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2025年5月23日，拜耳宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发表积极意见，建议延长Eylea™ 8mg（aflibercept 8mg，114.3mg/ml注射用溶液）的标签有效期。在获得欧盟委员会批准后，Eylea™ 8mg（aflibercept 8mg，114.3mg/ml注射用溶液）的治疗间隔可延长至6个月，用于治疗两种主要视网膜疾病——新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。如果获得批准，Eylea 8mg将成为欧盟唯一的抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗药物，治疗nAMD和DME的间隔期最长可达6个月。CHMP的意见是基于针对nAMD的关键临床试验PULSAR和针对DME的PHOTON的开放标签延长研究的三年阳性结果。在这两项延长研究中，基线随机接受Eylea 8mg治疗的患者都保持了视觉和解剖方面的改善，其中24%的nAMD患者和28%的DME患者在三年结束时最后一次给药间隔为6个月。