国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022-11-29 医药经济报 等4家媒体报道 政策

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2022年11月29日，国家药监局对外发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，旨在针对性地进一步强化持有人全生命周期质量主体责任。此次《征求意见》共35条，主要内容来自对现行法规体系中有关持有人质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化。《征求意见》着重强调：持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。