百济神州替雷利珠单抗新适应症申报上市

2023-10-13 药明康德 等2家媒体报道 公司动态

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2023年10月13日，CDE官网显示，百济神州的替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）新适应症上市申请获得CDE受理（受理号：CXSS2300086）。根据临床试验进展，推测本次递交上市申请的新适应症为联合化疗作为新辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者。此前，替雷利珠单抗已有11项适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，其中包括2023年获得批准的联合化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗。