美国食品药品监督管理局起草了更具包容性的脉搏血氧仪测试新建议

2025-01-08 Drugs 等1家媒体报道 FDA动态

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2025年1月6日，美国食品和药物管理局发布了指南草案，建议专业脉搏血氧仪制造商进行更大规模，更多样化的研究。建议包括招募至少150名不同肤色的患者，将深色皮肤患者的比例增加到至少25%，并使用多种方法评估皮肤色素沉着。这仅适用于医疗环境中使用的专业设备。FDA的建议是在研究表明脉搏血氧仪经常高估黑人患者的氧气水平之后提出的，这可能会导致治疗延迟和健康风险增加。除非要求更新或修改，否则已经上市的设备不受这些新标准的限制。在最终确定指南之前，FDA将在60天内接受公众对草案的评论。（摘要由动脉网AI生成）