默沙东帕博利珠单抗注射液的上市申请获得CDE承办受理

2018-02-12 医药魔方 等1家媒体报道 公司动态

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2018年2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请（JXSS1800002）获得CDE承办受理。默沙东目前在国内共登记开展8项Pembrolizumab相关临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型，已完成的研究是在非小细胞肺癌患者中开展的安全性、药动学和有效性研究（实际入组44人）。默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。