国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

2021-07-08 弗锐达医械资讯 等11家媒体报道 政策

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2021年7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，表示为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定并正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。在该《指导原则》中，药监局对人工智能医用软件明晰了定义，其是指“基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”同时也对医疗器械数据做出明确定义，指“医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”