生物制药公司PharmaMar宣布将向FDA递交创新药Lurbinectedin的NDA申请

2019-08-20 美通社 等4家媒体报道 FDA动态

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2019年8月20日，生物制药公司PharmaMar宣布FDA已同意PharmaMar加速审批程序，进行Lurbinectedin（Zepsyre®）用于小细胞肺癌二线单药治疗的新药申请（NDA）申报工作。Lurbinectedin是PharmaMar研发的海鞘素衍生物，为肿瘤创新药。根据FDA的加速审批规定，对于那些治疗缺乏满意疗法的严重疾病的在研药物，Lurbinectedin将提交II期药物研究结果作为申报材料进行审评。PharmaMar预计将于2019年第四季度进行Lurbinectedin的NDA申报。