银诺医药长效GLP-1受体激动剂苏帕鲁肽获FDA批准NASH临床

2023-04-07 医药魔方-网易 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年4月7日，银诺医药宣布，其在研原创新药苏帕鲁肽（Supaglutide）已获得美国FDA批准开展非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的临床试验。这是中国首个获得美国FDA NASH临床批件的国产自主知识产权的人源化长效GLP-1受体激动剂。苏帕鲁肽已完成针对T2DM的两项III期临床研究24周双盲治疗期的主要疗效终点评估，糖化血红蛋白相对基线降低可达2.1%，显著优于安慰剂组（P<0.001）, 且安全性和耐受性良好，低血糖发生率低于2%。临床前研究中，苏帕鲁肽显示明显的改善肝脏脂肪变性和减少炎症的作用。在T2DM临床研究中，针对NAFLD患者人群的亚组分析发现，苏帕鲁肽在降低空腹血糖、降低体重、降低血脂、提高糖耐量、增加胰岛素敏感性的同时也能改善脂肪肝。