FDA授予医疗器械公司TransMedics OCS心脏系统上市前批准

2021-09-08 器械之家 等1家媒体报道 FDA动态

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2021年9月8日，医疗器械公司TransMedics宣布FDA已授予其OCS心脏系统上市前批准（PMA），用于保护脑死亡（DBD）器官捐赠者的心脏。是目前唯一获得FDA批准的用于供体心脏和肺的离体灌注以及评估的设备。由于受到冷静态停搏心脏保存时间的限制（例如>4小时），DBD供体心脏在初始评估时被认为不适合捐献和移植。通过OCS Heart EXPAND试验、相关的OCS Heart EXPAND持续访问协议（CAP）和OCS Heart PROCEED II试验的结果，TransMedics的OCS心脏保护系统被证明可以用于这类移植心脏的保存。