友芝友医疗科技获批HER2伴随诊断三类证

2024-01-03 小桔灯网 等1家媒体报道 产品获批

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2024年1月3日，武汉友芝友医疗科技股份有限公司自主研发生产的“HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）” 正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获得III类医疗器械注册证（国械注准20233402062）。芝友医疗“HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）”基于荧光原位杂交原理，采用双荧光探针技术，在福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织样本中检测 HER2 基因的扩增。该试剂盒采用独特寡核苷酸探针平台制备杂交探针，其探针长度及分子量小更容易进入细胞核，且目标序列覆盖率大于99%，能够高质量的实现“2h”快速FISH杂交实验。