葛兰素史克申请将RSV疫苗适用人群扩大至50-59岁

2024-01-30 药明康德 等1家媒体报道 公司动态

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2024年1月29日，葛兰素史克宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理一项监管申请，即将重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人，预计EMA将于2024年下半年做出决定。如果该申请获得批准，Arexvy将成为首个可用于保护此类人群的RSV疫苗。此次的监管申请基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。