美国食品药品监督管理局接受Wockhardt公司关于突破性抗生素Zaynich的新药申请

2025-12-01 economictimes.indiatimes 等1家媒体报道 FDA动态

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印度制药公司Wockhardt Ltd宣布，美国食品药品监督管理局（USFDA）已正式接受其突破性抗生素Zaynich的新药申请（NDA）。这标志着印度制药公司首次向USFDA提交并获接受的新化学实体（NCE）新药申请，原始提交日期为9月30日。该药物旨在对抗耐药性革兰氏阴性病原体，具有约90亿美元的重大市场潜力。Zaynich已获得美国监管机构的“快速通道”资格，因其有望满足紧急未满足的医疗需求而享有优先审查。Wockhardt董事长哈比尔·科拉基瓦拉预计该药物将于2026年上半年推出，美国治疗费用估计在1万至1.5万美元之间，与过去十年中推出的其他新产品相当，而印度的价格将显著降低。（摘要由动脉网AI生成）