CDE公布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》

2019-12-26 新浪医药 等2家媒体报道 行业动态

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12月25日，CDE发布公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》意见，意见稿从概述、临床研发要求、临床试验设计要点3个方面阐述利拉鲁肽生物类似药的研发应的一般要求。截至目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市，也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。利拉鲁肽注射液为诺和诺德开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，用于治疗2型糖尿病，已在我国上市。