国家药监局发布关于无参比制剂品种仿制研究的公告

2023-10-13 药智网 等7家媒体报道 政策

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2023年10月13日，国家药监局发布了关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）。《公告》中的无参比制剂品种均为化学药品；其次，企业对无参比制剂品种开展仿制研究时，在研发立项阶段就应对已上市同品种进行全面调研，判断是否存在具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品，并按程序申请遴选参比制剂，如参比制剂目录中未收载，即为无参比制剂品种。