美国FDA发布关于IVD更换试剂和仪器系列政策的新指南

2022-08-23 FDA动态

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2022年8月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布“关于体外诊断设备（IVD）更换试剂和仪器系列政策“Replacement Reagent and Instrument Family Policy for In Vitro Diagnostic Devices””指导文件，取代了其在2003年12月11日发布的“更换试剂和仪器系列政策（Replacement Reagent and Instrument Family Policy）”。本指南旨在为IVD制造商和FDA工作人员更新和明确更换试剂和仪器系列政策，以促进本指南中概念应用的一致性。（普瑞纯证PureFDA）