全国政协委员、微创医疗董事长常兆华：建议尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法

2021-03-08 新浪网 等2家媒体报道 人物观点聚焦两会

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2021年3月8日获悉，全国政协委员、全国工商联副主席、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华建议，应尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法。常兆华提出了四点建议：首先，参照国际规范，国家药监部门应进一步明确医疗器械产品获批上市后变更的规定，清晰列明并界定医疗器械注册人、生产地址、生产工艺、原材料、标签、包装等变更的定义、变更的路径等；其次，国家药监部门应制定法律法规，进一步明确医疗器械企业作为医疗器械产品获批上市后变更管理的责任主体；再次，各级药监部门应加强对医疗器械企业上市后变更的监督管理；进一步加强法规宣传与解读，确保“三医联动”部门对相关法规的统一认识与落实一致。