前有石药，后有齐鲁

2025-12-24 药通社 等1家媒体报道 产品获批

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布地奈德肠溶胶囊首仿之争落幕，海南合瑞制药12月22日获批首仿，但因原研制剂工艺专利保护期至2029年5月7日，获批为专利3类声明，承诺专利期内暂不上市销售，云顶新耀声明禁止其销售。石药和齐鲁也提交了上市申请，专利声明为4.2类，即未落入原研药专利保护范围，获批即可上市，或对云顶新耀产生冲击。云顶新耀认为仿制药除BE外仍需大样本临床研究确认疗效与安全性，此举或为稳固原研药市场地位。耐赋康作为全球首个且唯一获三大权威机构批准的IgA肾病对因治疗药物，地位高，2023年11月在中国附条件获批上市，次年纳入医保，今年5月转为完全批准，适用患者群体扩大，同时被纳入多个国家级指南。（摘要由动脉网AI生成）