CDE公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见

2022-04-21 药智网 等2家媒体报道 政策

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2022年4月21日获悉，CDE公开征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见。适用范围：本工作程序适用于国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出的已上市药品说明书增补儿童用药信息的申请。国家儿科专业协会应为中国民政部登记管理的儿科专业协会，协会职能应与儿科临床医疗、儿科合理用药、儿科临床研究相关。增补儿童用药信息主要是指增加或补充完善境外同活性成分制剂已批准的儿童适应症和/或儿童用法用量信息，以及与适应症相对应的安全性信息。工作程序自发布之日起执行。