基于挥发性有机物的微型化可穿戴式癫痫发作预警设备获FDA“突破性医疗器械认定”

2025-09-10 神外资讯 等2家媒体报道 FDA动态

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癫痫是一种慢性脑部疾病，全球患者超6500万，其中35%患者无法预知发作时间。2025年5月，KNoW Biological公司宣布其用于癫痫预警的可穿戴设备VoLI获FDA“突破性医疗器械认定”。该设备最早可在癫痫发作前40分钟发出信号，让用户有充足时间应对。FDA审核了VoLI的初步小规模临床试验数据等资料后授予认定，获认定后，公司可启动大规模临床试验并开启第二轮融资。此前，公司联合科研团队识别出癫痫发作特有的关键挥发性有机化合物，后与桑迪亚国家实验室合作研发出微型化检测系统。2023年，该技术曾获“R&D 100奖”。2025年第三季度，多项全面临床试验将在FDA指导下启动。（摘要由动脉网AI生成）