国家药监局器审中心发布《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》

2022-11-24 弗锐达医械资讯 等2家媒体报道 政策

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2022年11月24日获悉，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则》。本指导原则适用于采用荧光PCR-毛细管电泳法检测结直肠癌患者肿瘤组织细胞基因组DNA中的MSI状态，从而辅助鉴别结直肠癌中可能的林奇综合征患者的体外诊断试剂。适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对临床评价资料的准备及撰写明确要求。