宜明昂科CD47靶向融合蛋白替达派西普获FDA孤儿药资格认定

2023-11-09 医药魔方 等3家媒体报道 FDA动态

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2023年11月8日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司宣布，国内首个靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白药物替达派西普（Timdarpacept）（项目编号：IMM01）联合阿扎胞苷（AZA）（试验编号：IMM01-02）用于初治的慢性粒-单核细胞白血病（CMML）适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定。该认定有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。IMM01-02是目前针对这未满足医学需求罕见肿瘤的最大样本量的前瞻性临床研究。IMM01-02试验最后入组了24例初治的CMML1-2患者。目前观察到的疗效（CR）已经较AZA历史文献数据获得明显提高。