复宏汉霖宣布斯鲁利单抗注射液新适应症上市注册申请获受理，用于治疗非鳞状非小细胞肺癌

2023-12-12 美通社 等2家媒体报道 公司动态

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2023年12月12日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请获得国家药品监督管理局受理。这是H药在中国获受理的第五项适应症，此前，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。此次获受理主要基于一项比较H药联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的随机、双盲、多中心III期临床研究。研究结果显示，H药联合化疗对比化疗显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效标准，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。