江苏省药监局印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》

2023-03-17 赛柏蓝器械 等2家媒体报道 政策

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2023年3月17日获悉，江苏省药监局于3月7日正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法 苏药监规〔2023〕1号》，确定了今后医疗器械监管的重点对象。该《办法》适用于江苏省各级药品监督管理部门对医疗器械注册人备案人、受托生产企业开展的全过程监督管理活动。自2023年4月7日起施行。《办法》明确，将根据医疗器械的风险程度以及医疗器械注册人备案人、受托生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品质量投诉状况等因素，将医疗器械注册人备案人、受托生产企业按照风险分级，实施属地化分级动态管理。