缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内双给药临床研究批准

2025-09-19 博腾生物 等4家媒体报道 FDA动态





打开微信“扫一扫”
点击右上角分享按钮

2025年9月17日，缮维特生物自主研发的溶瘤细菌创新药物YB1-X7注射液获FDA新药临床试验许可，这是首个基于全新合成生物学底盘菌株的创新疗法获FDA临床准入，具里程碑意义。博腾生物作为其CDMO战略合作伙伴，提供一站式CMC服务，采用全密闭连贯生产工艺、完善检测能力及创新性纯化方式，提升产品质量与效率。双方紧密合作加快了IND申请进程。YB1-X7注射液以高度减毒沙门氏菌为载体，搭载乏氧增殖系统，具高度肿瘤靶向性，在多种小鼠模型中展现强大抗肿瘤效果。其获批具有四大里程碑意义，包括突破单一菌株依赖，开创研发新格局等。（摘要由动脉网AI生成）