三生制药盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市，用于治疗血透患者瘙痒症

2023-07-04 医药魔方-网易 等3家媒体报道 产品获批

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2023年7月4日，三生制药盐酸纳呋拉啡口腔崩解片（TRK-820，日本商品名：REMITCH）获国家药监局批准上市，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。此次批准是基于一项在中国完成的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究结果，该试验旨在评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性和安全性，并与日本的有效性数据进行桥接，结果显示该试验达到临床研究终点，5μg和2.5μg组均桥接成功，与日本验证性试验结论一致性成立，并且药物安全性良好。