国家药监局器审中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》

2023-11-08 全国体外诊断网 CAIVD 等2家媒体报道 政策

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2023年11月7日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号）。指导原则提出：人工智能医疗器械从与预期用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策，如通过异常识别、自动制定手术计划进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等。